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来源：学生作业学帮网 编辑：学帮网 时间：2024/06/27 18:27:04

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美国是ASME－BPE（Bio-Processing Equipment） 欧洲是EHEDG（European Hygienic Equipment & Design Group) 过程相关的：除了上面两个负责设备的设计外,美国的FDA和USP则主要关注材料的使用,整个设备的流程,以及如何认证和实施.FDA下面分为GMP和PAT两部分.
主要涉及的标准有3A和FDA.3A关注设备的设计而FDA则关注材料,过程和认证.

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